上药康丽(常州)药业有限公司

质量保证QUALITY

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质量保证部

质量保证部目前共30人,质量检验20人、质量管理10人;其中有执业药师和药师12人,大专及以上学历21人。始终秉持质量为本,客户至上,持续改进的原则,坚持“强化过程管理,致力持续改进”的质量方针。从原料、包材的采购、入库,产品生产到成品检验、放行全过程进行质量管理,确保产品质量在各个环节得以有效控制。中心化验室占地1120平方米,设有仪器分析组、理化分析组、微生物检查组,承担药品生产全过程原料、中间产品和成品的检测;配备先进的Agilent HPLC、GC, Nicolet iS5 IR、Malvern Granulometer等分析仪器。

公司8只API产品均通过新版GMP认证,连续5年被常州市食药监局评为“守信AAA级企业”。盐酸伐昔洛韦、更昔洛韦、环吡酮胺于2014年10月通过墨西哥官方GMP认证检查;泛昔洛韦于2015年4月通过韩国KFDA GMP认证检查;质量体系2016年7月经过FDA检查,获得检查官的好评。