上药康丽盐酸西那卡塞原料药上市申请获得批准-上药康丽（常州）药业有限公司

上药康丽盐酸西那卡塞原料药上市申请获得批准

发布时间：2023-04-04 15:26:17

作者：admin

近日，上海医药下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司的盐酸西那卡塞原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00157），该药物获得批准生产。

基本情况

名称	盐酸西那卡塞
剂型	原料药
有效期	24个月
注册标准编号	YBY60882023
包装规格	1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。

相关信息

盐酸西那卡塞，常用剂型有片剂。为钙稳态药，被称为拟钙剂的新一类化合物中第一个药物，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。最早由美国NPS公司研发，2004年3月8日FDA批准Amgen公司生产的盐酸西那卡塞上市，商品名为Sensipar；2007年10月，麒麟制药公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市，商品名为REGPARA。

此次盐酸西那卡塞原料药获批，是新注册分类后上药康丽首个单独审评获批产品。根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药康丽的盐酸西那卡塞原料药获得批准生产，有利于提升其市场竞争力，期望销售迎来新的市场。

盐酸西那卡塞原料药从21年5月底首次递交，22年3月中旬收悉CDE补充资料通知，22年7月下旬补充资料回复递交，9月下旬省药检所完成药品注册复核，23年2月10日“三件确认”沟通交流结束，到3月29日获批，历时将近2年。此次首个单独审评原料药顺利获批，为公司后续产品单独审评积累了宝贵的经验。在国家规定的200个工作日内，申请人如何尽可能的缩短获批周期，也是我们后续需要不断摸索和努力的方向，相信新产品研发和注册工作将助力上药康丽新的跨越发展！

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